2023年，中国创新药行业的一个要害词，一定是：BD。不管是biotech，照样传统药企，对外授权节奏都在加速，这是中国创新药行业创新实力增强的见证。

然而，对于公司来说，对外授权互助的杀青，只是最先，而不是竣事。正如美国盛德国际状师事务所合资人潘文森博士所说：

把生意做成，把关系理顺，既是一门学无止境的手艺，也是一门学无止境的艺术。

若何能够商谈一个对自己足够有利的生意架构，并顺遂执行下去无疑是每一家药企需要注重的事情。

好比，当两家药企互助开发或销售药物时，通常会涉及里程碑付款。然则，当生意条款并不完全明确时，生意则可能会“变质”。

日前，由于与*三共关于里程碑条款触发的条件存在争议，Esperion面临3亿美元（约合20亿人民币）里程碑款难以到账的风险。Esperion准备与*三共打讼事。

这于海内药企未尝不是一个履历借鉴。生意终归是生意，在和这些资源主义国家里的药企互助的时刻，若何才气阻止那些意想不到的风险呢？

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事关主要的BD

在美国，主打差异化管线研发的biotech，向来不缺大药厂的青睐。Esperion Therapeutics就是这样一家公司。

Esperion主要研发口服非他汀类降脂药物。在其管线中，焦点资产是新型降脂剂Nexletol。

Nexletol的作用机制针对抑制ATP柠檬酸裂解酶，这是胆固醇生物合成中的要害酶。它恰如其分的属于一类称为ATP柠檬酸裂解酶抑制剂的新药物。

从定位来看，Nexletol有着显著的差异化属性。

人人都知道，由于在降低LDL-C（低密度脂卵白胆固醇，即“坏胆固醇”）方面异常有用，他汀类药物是当今高胆固醇血症患者的尺度治疗方案。

Nexletol并没有选择对垒他汀类药物，而是以辅助的身份泛起。

总体来说，他汀类药物异常平安，但依然有少部门患者是破例，这些患者可能接受他汀类药物治疗效果不佳，甚至可能由于他汀类药物导致肌肉剖析、肾衰竭和殒命等。

在美国，这部门群体约莫是18万人。Esperion以为需要新机制的治疗药物知足该群体的治疗需求，Nexletol应运而生。2020年，Nexletol先后被FDA和EMA认可，用于辅助治疗他汀类药物治疗无反映的患者。

而在此之前的2019年1月，*三共选择了提前押注，以1.5亿美元和最高9亿美元里程碑款的价值，获得了Nexletol和Nexletol复方制剂欧洲等区域的商业化权益。

这对于Esperion来说，足以称之为重磅BD。事实，那时Esperion是指不足30亿美元，而且尚未发生收入。这笔生意杀青，就能将1.5亿美元收入囊中，另有后续的一系列可观的里程碑款。

若是希望顺遂，这笔资金无疑将会成为Esperion生长的要害。遗憾的是，双方BD生意的协议，似乎泛起了破绽，导致现在该笔生意的里程碑款存在变数。

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生变的里程碑款

通常情形下，里程碑款与后续的顺应症拓展等扩大药物商业价值的动作有关。

去年，Esperion完成了Nexletol对他汀类药物不耐受患者心血管疾病或心血管疾病高危患者发生主要心血管事宜的临床研究。

该研究的主要终点是，与服用抚慰剂的患者相比，服用Nexletol的患者发生重大心血管不良事宜（MACE-4）的风险在统计学上显著降低。

今年3月份，公司宣布的数据不错。效果显示，与抚慰剂相比，Nexletol显著降低了MACE-4和MACE-3的风险，降低幅度划分为13%和15%。与抚慰剂相比，它还将心脏病发作和冠状动脉血运重修的风险划分降低了23%和19%。

凭证上述数据，Esperion设计于2023年上半年在美国和欧洲提交扩大Nexletol是顺应症的申请。这也意味着，Esperion有望从*三共那里拿到3亿美元的里程碑款。

但就当Esperion向*三共发去“喜报”后，却收到了“拒付”的回应。原来，*三共以为，该临床数据并不精彩：

临床研究显示主要终点（即MACE-4）削减了12.98%。对于要触发的里程碑付款，该药物应至少触发MACE-4削减15%。

然而，Esperion并不认可*三共的说法。Esperion以为，触发里程碑条款的条件是是否能够降低风险，而不是主要终点的数据。就降低风险来看，Nexletol的效果是实打实的，与抚慰剂组相比，致命性和非致命性心肌梗死显著削减了23%。

固然，双方并未宣布详细互助条款。最终，Esperion与*三共也许率只能以诉讼的形式解决这一争端。

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来自Esperion的教训

“2023年，我们将重新焕发活力。”在2022年财报电话集会中，EsperionCEO对未来充满期待。

简直云云。里程碑款对于Esperion的生长至关主要。已往2年，Esperion的商业化显示并不突出，未能进入盈利阶段。

住手2022年底，Esperion账上现金为1.67亿美元，亟需外界输血。3亿美元的里程碑款无疑是实时雨。

现在生变的里程碑款，无疑让外界对Esperion的预期跌落谷底。3月16日，里程碑存在变数的通告宣布后，Esperion股价大跌54%。

Esperion的履历，无疑给海内药企提了个醒。随着海内药企创新实力的显著增强，对外BD不能阻止。

然则，BD绝不是简朴的一个动作，而是要求对产物、市场、开发的历程、风险，有充实并综合的明白，并基于此制订对自身有利的互助条款。

这并不容易。一些药企在对外授权的时刻，甚至没有熟悉到，需要通过有用约束机制促使被允许方推进研发。

将产物授权给药企，被允许方获取产物权力后由于种种缘故原由，临床试验未能推进，里程碑款无从谈起，更不用说销售分成了。

这也可以明白。事实，海内药企对外BD较为生疏，与创新药研发一样，也需要一个学习的历程。

但不管怎么说，若何通过合理的框架，让自己占有自动职位，是任何一家药企在BD历程中需要思量的事情。这也将是外界权衡公司焦点竞争力的一个维度。